日前，针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段——长效单克隆抗体尼塞韦单抗注射液(乐唯初)在中国商业上市。作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段，尼塞韦单抗填补了中国合胞病毒预防领域的空白。区别于疫苗等大家熟悉的婴儿疾病预防产品，预防用单抗在落地管理使用中存在新的挑战，据悉，上海将率先推动呼吸道合胞病毒免疫试点工作的铺开，已选择几家医疗机构作为试点通过创新模式更好地保障婴幼儿人群健康。

      合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是婴幼儿下呼吸道感染(以肺炎和毛细支气管炎为主)住院的首要检出病原。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高，严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子或将造成长期影响。

       在我国，呼吸道合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高发季从11月开始，持续24周，直到第二年4月结束。上海市疾病预防控制中心吴琳琳副主任医师在今年4月举办的2024全国疫苗与健康大会上谈到，儿童出生后一年内，有84%的婴儿都感染了合胞病毒。到2岁的时候，基本上100%的儿童都感染过合胞病毒。婴幼儿感染了合胞病毒之后，可能会出现急性下呼吸道感染的相关疾病，包括有毛细支气管炎、包括肺炎等等。

       国家疾控部门在2009年到2019年期间在全国106个城市开展了急性的呼吸道的病原监测，结果显示在5岁以下儿童中的合胞病毒检出率非常高，可以达到26%，甚至显著高于流感。对于一些有肺炎的儿童，合胞病毒的检出率可以达到40%以上。对于毛细支气管炎的儿童，合胞病毒的检出率达到60%以上。不过，在我国，合胞病毒还没有纳入法定报告传染病，少数地区基于流感监测平台开展了合胞病毒监测，但迄今还没有全国实时的监测系统。

      全球的监测数据显示，每五十例的儿童死亡病例中，就会有一例是因为合胞病毒的感染引起的。在6月龄以下的儿童中，每28例的死亡病例中就会有一例是因为合胞病毒感染引起的。所以它在全球范围内的疾病负担较重，在我们国家的疾病负担实际上可能更为严重。

    “国外有研究显示，对于合胞病毒的监测，主动发现的病例数是被动监测的大概6倍以上。而在我们国家，合胞病毒的疾病负担可能会被低估。”吴琳琳说。

      尼塞韦单抗通过被动免疫方式，只需单次注射，便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。

      四川大学华西第二医院院长、乐唯初中国III期临床试验主要研究者刘瀚旻教授表示：“临床试验与真实世界数据一致证实，尼塞韦单抗在预防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具备较高的保护效力及良好的安全性。婴儿期严重的合胞病毒感染与儿童期反复喘息及哮喘的发生有关，对合胞病毒的预防不仅能有利于当下疾病控制，也可能对儿童时期肺功能的健康维系带来良好影响。”自2023年秋季以来，尼塞韦单抗已在欧美等全球多国上市使用，根据近日一项发表在《柳叶刀》上最新西班牙的真实世界数据显示，与不采取干预措施相比，这一创新预防手段能够有效降低婴儿因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院风险达82%。

       作为中国目前唯一获批的用于预防婴儿合胞病毒感染的免疫产品，尼塞韦单抗有别于家长熟知的、在社区就可以打的疫苗产品。

       简单来说，疫苗属于抗原，作用是刺激机体产生免疫力，以起到预防作用，这是一种主动免疫;而直接输入抗体属于被动免疫，可使机体立即获得免疫力，治疗和预防作用都有。在没有疫苗的情况下，使用单克隆抗体作为被动免疫对于高危婴幼儿人群已被证明是有效的。

     “作为一种非疫苗类的被动免疫制剂，属于生物制品而非预防用生物制品。从监管上，应纳入到药监的监管体系;从使用上，需在医疗机构由临床医生处方后使用。这就对药品上市后的管理与使用提出了新的挑战，对疾控部门来说也在摸索和实践。”上海市疾控中心副主任孙晓冬在3日举办的婴幼儿呼吸道合胞病毒免疫预防专题会上谈到，上海将推动呼吸道合胞病毒试点工作的铺开，这离不开政府部门、行业管理部门、医疗机构的共同努力。由于它不是疫苗，没有纳入到中国疾控中心的预防接种副反应的报告的范畴里，从管理上，疾控也要和药监部门形成良好的互动机制，逐步达成共识，严格把控使用的安全和规范。

       近年来上海始终坚持高效高质的预防接种管理模式，实现了疫苗流通领域供应链和最小包装单位全过程追溯的解决方案。基于这几年的探索，上海从疾控中心到接种点，都有非常完整、透明的疫苗管理和流通追溯体系，整张网络覆盖全市，也为后续纳入新的药品提供了完整的技术支持和流程保障。”孙晓冬举例说，就像大家都熟悉的狂犬病单抗也属于预防用单抗，现在已在市场投入使用，由疾控部门采购和管理，整个体系都已十分成熟。

      上海在全国范围内较早发布了牵头开展呼吸道合胞病毒免疫试点的工作方案，但是真正落地还有很多工作要做。据悉，上海经过慎重研究后已选择几家医疗机构作为试点开展呼吸道合胞病毒免疫工作，希望未来能形成可供参考的经验，通过创新模式更好地保障婴幼儿人群健康。

来源：新民晚报