2023年医疗器械生产许可证办理依据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  办理医疗器械生产许可证申请同时依据《医疗器械生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令第53号第四条第二款，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

  医疗器械生产许可证办理应当满足以下条件：

  从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

  （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

  （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

  （三）有保证医疗器械质量的管理制度；

  （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

  （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  医疗器械生产许可证申请材料要求：

  1、医疗器械生产许可证核发申请表

  2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

  3、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

  4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

  5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

  6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

  7、主要生产设备和检验设备目录

  8、质量手册和程序文件目录

  9、生产工艺流程图

  10、证明售后服务能力的材料

  11、经办人的授权文件

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