4厂房、设施和设备

  4.1 厂房

  ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积；

  ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

  ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

  ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

  4.1.1空调净化系统的简要描述

  ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

  4.1.2 水系统的简要描述

  ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

  4.1.3 其他公用设施的简要描述

  ◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

  4.2 设备

  4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

  4.2.2 清洗和消毒

  ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

  4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

  ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

  5文件

  ◆描述企业的文件系统；

  ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

  6生产

  6.1生产的产品情况

  ◆所生产的产品情况综述(简述)；

  ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

  6.2 工艺验证

  ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

  ◆简述返工、重新加工的原则。

  6.3 物料管理和仓储

  ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

  ◆不合格物料和产品的处理。

  7质量控制

  ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

  8发运、投诉和召回

  8.1 发运

  ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

  ◆确保产品可追踪性的方法。

  8.2 投诉和召回

  ◆简要描述处理投诉和召回的程序。

  9自检

  ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。