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技术知识
洁净区(洁净室)浮游菌和沉降菌超标如何解决?
作者: 时间:2023-12-14 13:53:33 浏览次数:

  在药品生产企业和食品生产企业中,实施生产质量管理规范GMP是一专业性的系统工程,车间的净化技术是控制药品质量的一个重要因素已成为这一工程的重要组成部分,为保证药品的质量,GMP要求控制生产全过程从“管结果”变为“管因素”。生物微粒的标准要(包括浮游菌、沉降菌)在净化检测中是最重要的一个关键指标,直接影响药品的最终质量。

  如何解决洁净区浮游菌和沉降菌超标制药厂及食品厂洁净区空间环境微生物控制,需对洁净区的沉降菌和浮游菌进行动态监测或静态监测,确保洁净区的空气洁净度符合新版GMP要求,微生物的数量必须在符合GMP要求的生产环境要求。如果空问里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区度规定允许数量,必须采取空间空气消毒灭菌的方法,对洁净区空间空气进行灭菌,杀死空气中的浮游菌,控制沉降菌的数量,降低产品受微生物污染风险,预防药品中的微生物超标。