洁净度是衡量洁净室洁净程度的重要指标，是洁净室分级的主要参数，对洁净室的设计、维护和使用有着重要的指导作用。当空间内洁净度超标时，会带来空间内微生物数量的上涨甚至超过规定的限值，从而产生产品质量方面的隐患。因此控制好洁净度是洁净室使用中的重中之重。

  根据ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments-Part1 Classification of air cleanliness里关于洁净度级别的划分，我们通常用到的洁净度级别为Class5、6、7、8级，基本等同于GMP里规定的A、B、C、D级。判定洁净度是否合格的粒子为：粒径大于等于5微米的颗粒（通常称为大颗粒）和粒径大于等于0.5微米的颗粒（通常称为小颗粒）。

  洁净室的洁净度是由尘粒产生、净化能力以及周边环境这三个方面综合影响形成的动态平衡。

  下面，我们带着大家从这三方面对洁净度超标的情况进行分析：

  1、尘粒产量过大

  当洁净室内有大量产尘物体时，净化空调的净化能力无法快速稀释空气中的颗粒，造成洁净度级别超标。此时分为三种情况：

  a. 房间内有粉碎机、压纸片等产尘量大的设备；

  b. 房间卫生不好，清洁不彻底；

  c. 房间内人员控制不力造成人为污染，可能是人员过多、洁净服不够干净、洁净服穿着不符合规定等原因。

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