一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

  相关材料:

  1企业的总体情况

  1.1企业信息

  ◆企业名称、注册地址；

  ◆企业生产地址、邮政编码；

  ◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

  1.2 企业的药品生产情况

  ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

  ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

  ◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件)；

  ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

  1.3 本次药品GMP认证申请的范围

  ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

  ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

  1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

  ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。